ISO 17664-1:2021
医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

ISO 17664-1:2021 发布历史

ISO 17664-1:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-07-06，并于 0000-00-00 实施。

ISO 17664-1:2021在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

ISO 17664-1:2021 发布之时，引用了标准

• ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理

ISO 17664-1:2021的历代版本如下：

• 2021年 ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械

本文件规定了医疗器械制造商在处理关键或半关键医疗器械（即进入人体通常无菌部位的医疗器械或接触粘液的医疗器械）时提供的信息要求。 膜或不完整的皮肤）或需要消毒的医疗设备。 这包括在使用或重复使用医疗设备之前处理的信息。 本文档中未定义处理指令。 相反，本文件规定了协助医疗器械制造商提供详细处理说明的要求，其中包括以下活动（如果适用）： a）使用时的初步处理； b) 清洗前的准备工作； c) 清洁； d) 消毒； e) 干燥； f) 检查和维护； g) 包装； h) 灭菌； i) 储存； j) 运输。 本文件不包括对以下内容的处理： 　——非关键医疗器械，除非打算对其进行灭菌； 　——用于患者铺巾系统或手术服的纺织装置； 　——制造商指定仅供一次性使用且可立即使用的医疗设备。 注：有关 ISO 17664 系列应用于医疗器械的进一步指导，请参阅 ISO 17664-2:2021，附录 E。 

标准号

ISO 17664-1:2021

发布

2021年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 17664-1:2021

 

 

引用标准

ISO 14971

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