ASTM F3295-18
全椎间盘假体撞击试验的标准指南

Standard Guide for Impingement Testing of Total Disc Prostheses

标准号

ASTM F3295-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3295-18

 

 

引用标准

ASTM E1402 ASTM E1488 ASTM E4 ASTM F1714 ASTM F1877 ASTM F2423 ASTM F561

适用范围

1.1 本标准旨在为循环冲击条件下全椎间盘假体的磨损和疲劳特性评估提供指导。
1.2 本指南描述了带有铰接部件的装置的冲击测试。请注意，本文描述的方法旨在产生冲击条件，该冲击条件可能或可能不指示临床表现，并且可能与设备的预期用途一致或不一致，并且在解释时应考虑这一点数据。临床上，应始终按照标签和制造商的使用说明植入全椎间盘假体。
1.3 在几种全椎间盘假体设计的回收中观察到撞击；然而，撞击并不一定与装置或临床失败相关。本指南的目的是调查与设备设计相关的可能的冲击引起的磨损和机械故障模式，以及与沉降、错位和种植体尺寸不当等临床事件相关的潜在机械故障模式。请注意，机械故障可能与功能故障相关，也可能无关。
1.4 建议用户在使用本指南之前，使用指南 F2423 或 ISO 18192-1 定义椎间盘（IVD）假体的承载和非承载特征，并评估 IVD 假体在模式 1 磨损下的性能。本标准无意为模式 I 测试提供指导。
1.5 本指南的目标是评估 IVD 假体的撞击，无论脊柱的预期区域（颈椎或腰椎）、材料或材料组合（陶瓷、金属、聚合物）以及轴承类型（固定或移动）。
1.6 本指南的目的是在指定条件下进行测试时，能够比较 IVD 假体的磨损和疲劳特性。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准，但角度测量值除外，应以度为单位报告。
1.8 本标准的使用可能涉及潜在危险设备的操作。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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