ASTM F2423-11(2020)
全盘假体的功能 运动和磨损评估标准指南
Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessment of Total Disc Prostheses
- 标准号
- ASTM F2423-11(2020)
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2423-11(2020)
- 引用标准
- ASTM F1582 ASTM F1714 ASTM F1877 ASTM F2077 ASTM F561
- 适用范围
- 1.1 本指南提供了在功能和运动学条件下对全椎间盘假体进行磨损和/或疲劳测试的指导，并为此描述了评估全椎间盘假体的磨损或功能特性或两者的测试方法。
1.2 腰椎和颈椎假体均已得到解决。
1.3 腰椎和颈椎装置的负载和运动学曲线不相同，因此在指南中单独说明。
1.4 不涉及部分椎间盘置换，例如髓核置换或小关节置换。
1.5 使用本指南中定义的测试介质中的失重法来评估磨损情况。
1.6 本指南不涉及任何潜在的故障模式，因为它涉及种植体与其骨界面的固定。
1.7 本指南的目的是能够比较椎间盘（IVD）假体在指定条件下测试时的磨损和疲劳特性。然而，必须认识到，体内条件存在许多可能的变化。具有一组固定参数的单个实验室模拟可能不具有普遍代表性。
1.8 大多数 IVD 假体主要分为两类：关节球窝型假体和弹性或顺应型假体。对于前者，本指南主要解决模式 1 磨损（在 3.2.17.1 中定义）；而对于后者，本指南解决了当植入物受到一系列可能的生理运动和负载范围内的运动和/或负载时假体的潜在故障。
1.9 对于铰接部件，本指南主要描述模式 1 测试。请用户注意，可能会发生其他磨损模式，并可能对关节式 IVD 假体的功能和性能产生重大影响；因此，使用者应考虑其他佩戴方式对假肢性能的影响。
1.10 为了使数据在实验室内部和实验室之间具有可重复性和可比性，必须建立统一的程序。本指南旨在促进全椎间盘置换假体的测试和数据报告的统一方法。
1.11 如果没有大量的 IVD 假体临床检索历史，在撰写本指南时无法描述实际的负载曲线和模式。因此，本指南规定的负载和运动条件不一定准确地再现体内发生的情况。相反，本指南提供了有用的边界/端点条件，用于以功能方式评估假体设计。
1.12 以 SI 单位表示的值应被视为标准，但角度测量除外，角度测量可以以度或弧度报告。
1.13 本指南无意成为绩效标准。本指南的使用者有责任描述所评估的假肢的安全性和有效性。
1.14 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.15 本国际标准是根据《关于原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由分委员会 F04.25 直接负责。关于脊柱装置。当前版本于 2020 年 10 月 1 日批准。2020 年 11 月发布。最初于 2005 年批准。上一版本于 2016 年批准，名称为 F2423 – 11 (2016)。 DOI：10.1520/F2423-11R20。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的国际标准、指南和建议的制定。