-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求部分代替: GB/T 19633-2005 6GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 部分代替: GB/T 19633-2005 7GB/T 19971-2015医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19971-2005 8GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌...
讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术,例如冻干和成型-灌装-密封等。9. 活性和非活性环境和工艺监测-本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于,此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置,以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟(APS)要求的指南。10.质量控制(QC)-就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。...
:最终灭菌产品在无菌制备产品过程中包括冻干、FFS包装/或最终处理无菌产品的过滤、BFS(吹灌封技术),以及灭菌、一次性系统等;环境和工艺监测:包括非活性粒子、活性粒子、无菌模拟灌装试验;最后是质量控制:包括生物负载测试、无菌检验。...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。 ...
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