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涉及品种:洛芬缓释胶囊、克林霉素磷酸酯注射液、米力农注射液、注射用替加环素(冻干)、注射用头孢米诺钠、甲硝唑氯化钠注射液、米索前列醇片、头孢克肟分散片、注射用替加环素、注射用头孢米诺钠(冻干);涉及企业:广州柏赛罗药业有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、山东圣鲁制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、苏州二叶制药有限公司等;主要内容如下通知内容显示根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见...
附件4 新批准的新药和仿制药品种批件号药品名称注册分类申请人2015S00217宫炎平胶囊中药第8类安徽精方药业有限公司2015S00354调经祛斑片中药第8类安徽省百春制药有限公司2015S00644注射用克林霉素磷酸酯化学药品第6类安徽省先锋制药有限公司2015S0065注射用克林霉素磷酸酯化学药品第6类安徽省先锋制药有限公司2015S00646注射用克林霉素磷酸酯化学药品第6类安徽省先锋制药有限公司附件...
(二)注射用克林霉素磷酸酯(规格:0.3g,批号:17010601)动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人OA系统调取的《2017年1月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。 (三)关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞,企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用,但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。...
2011年1月,田毅伟的父亲在一次克林霉素磷酸酯(一种抗生素类药物)输液治疗后突然死亡,其后被甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心认定为药品不良反应死亡病例。田毅伟等家属坚持认为,这是药品不合格导致的死亡,但他们没有选择进行尸检,而是通过搜集克林霉素磷酸酯以及药品生产商湖北潜江制药股份有限公司的相关政府信息,试图以此组成证据链条。...
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