找不到引用DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分:二巯基丙醇迁移量 碘量法 的标准
医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法细胞毒性试验的方法细胞毒性试验方法分为三类:浸提液法、直接接触法、间接接触法。...
三、适用范围 四、环氧乙烷残留量检测方法—气相色谱法: 1、试验设备:气相色谱仪GC6890(济南众测机电设备有限公司) 2、测试原理:气相色谱法是利用溶剂将残留于医疗器械中的环氧乙烷萃取于浸提液中,并将浸提液中的环氧乙烷通过顶空进样技术引入气相色谱仪中进行定量分析的方法。该方法直接测定环氧乙烷的含量。...
本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性,再采用紫外分光光度法进行定量。 54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》 本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。...
No.6试验用设备实验所用仪器“上海元析仪器有限公司生产UV-8000T触屏版双光束紫外可见分光光度计”No.7补记《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中对环氧乙烷残留量测定(第4.4.2条)中提到EO残留量的测定方法有多种,只要表明其分析可靠(即有一定准确度、精密度、线性、灵敏度和选择性)并经过确认即可采用。...
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