ASTM F3208-20
选择测试土壤以确认可重复使用医疗设备清洁方法的标准指南

Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

标准号

ASTM F3208-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3208-20

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM D3330/D3330M ASTM D3359 ASTM D4212 ASTM D4287 ASTM D445 ASTM D7042 ASTM D7225 ASTM D7867 ASTM F2809 ISO/TS 15883-5

适用范围

1.1 本指南描述了根据土壤特性、设备物理特性和设备临床使用选择用于清洁验证的测试土壤的方法。
1.2 本指南描述了一些测试土壤的制备和使用，以验证可重复使用医疗器械的清洁说明。
1.3 内窥镜、关节镜剃须刀、手术器械、吸引管等可重复使用的医疗器械在临床使用过程中会暴露于生物土壤。准备这些设备以供重复使用需要清洁和消毒和/或灭菌（如果适用）。充分清洁是防止污染物转移到下一位患者和医生的过程的第一步。如果污垢清除不充分，可能会干扰消毒和灭菌过程以及设备的性能。验收标准基于目视评估或土壤的定量指定标记端点，或两者兼而有之（ISO/TS 15883-5，第 1 部分）。清洁后的终点应基于对消毒/灭菌的可能干扰、进一步处理过程中污染物对患者或医护人员的风险以及科学文献中确定的清洁终点。
1.4 试验土壤旨在模拟医疗器械在临床使用过程中可能接触到的污染物。本指南中讨论的测试土壤是模拟人体分泌物、血液、组织和骨碎片/刨花以及非患者来源的土壤（例如骨水泥、润滑剂和染料）中常见成分的混合物。在临床手术过程中。测试土壤还模拟医疗器械将接触的临床材料的物理参数（例如粘度、粘附力）。
1.5 排除：
1.5.1 本指南不包括验证清洁过程以去除制造残留物的方法。
1.5.2 本指南不描述用于验证消毒或灭菌说明的土壤/接种物。消毒或灭菌验证需要独立于清洁验证研究的单独测试。
1.5.3 所描述的测试土壤不适用于医疗机构用来验证其清洁过程的有效性。
1.5.4 测试土壤配方并不旨在涵盖医疗器械可能接触到的所有生物残留物。
1.6 本指南中未描述的测试土壤配方可能与临床相关，并且可能更适合模拟使用测试，具体取决于医疗器械的临床使用。医疗器械制造商有责任科学地确定和证明测试土壤选择的合理性。
1.7 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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