ASTM F3321-19
可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
Standard Guide for Methods of Extraction of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
- 标准号
- ASTM F3321-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3321-19
- 引用标准
- ASTM E1097 ASTM E2314 ASTM E2520 ASTM F2459 ASTM F3127 ASTM F3208 ASTM F3293 ASTM F619
- 适用范围
- 1.1 本指南提供了在模拟使用验证、器械临床使用期间以及器械经过清洁过程后从可重复使用医疗器械中提取测试污垢的方法和注意事项。
1.2 这是一系列用于验证清洁说明的 ASTM 指南的一部分。该系列第一个指南的范围是关于选择适当的测试土壤（指南 F3208）。该系列的第二部分（指南 F3293）描述了用于用模拟使用测试土壤接种医疗器械的方法。该系列的第三部分介绍了提取测试污垢的方法，以便测量执行清洁程序后医疗器械上残留的残留污垢。
1.3 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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