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附件1附件2医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明医疗器械直接关系人民群众生命健康,《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号)第十三条规定:“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”...
不同情形所需提交的支持性资料不尽相同,申请人应当根据具体差异点提供相应的支持性资料,资料的类型和数量应根据申报产品和对比产品的差异点对产品安全性、有效性的影响进行确定。具体内容可参考表1,表1中具体情况举例可能不能涵盖所有情况,申请人应根据申报产品的具体情况进行列举和判定,并给出判定的具体理由。...
建议1:明确基因检测产品的分类界定2014年1月14日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到基因检测试剂(非通用)、基因分析仪为Ⅲ类医疗器械,相关软件(企业特有)、仪器为Ⅱ类医疗器械,其他根据分类界定。具体如下:基因分析仪:由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成,通过对样本中DNA或RNA分析,检测人基因数量和序列的变化。...
建议1:明确基因检测产品的分类界定2014年1月14日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到基因检测试剂(非通用)、基因分析仪为Ⅲ类医疗器械,相关软件(企业特有)、仪器为Ⅱ类医疗器械,其他根据分类界定。具体如下:基因分析仪:由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成,通过对样本中DNA或RNA分析,检测人基因数量和序列的变化。...
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