BS EN ISO 15223-1:2016由SCC 发布于 2017-03-31。
BS EN ISO 15223-1:2016 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 一般要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 BS EN ISO 15223-1:2021 。
BS EN ISO 15223-1:2016 确定了医疗器械标签中使用的符号要求,这些符号传达了有关医疗器械安全有效使用的信息。它还列出了满足本文件要求的符号。本文件适用于各种医疗器械中使用的符号,这些医疗器械在全球销售,因此需要满足不同的监管要求。这些符号可用于医疗器械本身、其包装或相关文件中。本文件的要求不适用于其他标准中规定的符号。交叉引用:ISO 7000 ISO 8601 ISO 15223-2 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EC ISO 3864-1 ISO 7010 ISO 14971 ISO 18113-1 ISO 18113-2 ISO 18113-3 ISO 18113-4 ISO 18113-5 IEC 60417 IEC 80416-1 IEC 80416-3:2002 EN 556-1:2001 EN 1041 GHTF/SG1/N43:2005
符号表指医疗设备标签使用的符号清单以及相关意义或注解文字。美国食品及药物管理局亦建议修订处方设备的标签条例,以授权这些设备的标签使用”Rx only”(须凭处方购买)符号文字。 医疗设备业要求美国批准在设备标签上使用单独符号,代替细小难读的文字加资讯图形,让使用者更易了解标签内容,并令美国的标签规定与外国相关规定一致。...
3 美国医疗器械标签和说明书指导原则对我国的启示 3.1处方器械与非处方器械标签宜分类管理 由于处方器械的标签和说明书一般是供医师等专业人员参考,内容专业性强,主要功能是向医师提供全面、客观、准确的信息。非处方器械直接向消费者销售,要求该类标签必须含有足够的使用说明,用语科学且通俗易懂,普通公众易于理解。因此,美国对处方和非处方器械的标签和说明书管理各有侧重,有效降低了医疗器械的使用风险。 ...
中文、英文、数字以及符合《YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号打印功能,可实现规范要求的失效期、批次、操作者代码、锅号、锅次等各种汉字打印要求; 灭菌日期、失效日期可根据设置自动进行调整,不需由于大小月手动调整每月天数; 内置一台打印机,打印字体宽窄可调,方便将更多的内容打印到相对窄的纸塑袋上,打印功能可一键关闭也可按需要关闭某条目,灵活方便、快捷...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
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