T/CGCPU 012-2020
临床试验机构档案管理标准

被代替

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标准号

T/CGCPU 012-2020

发布

2020年

发布单位

中国团体标准

替代标准

T/CGCPU 012-2023

当前最新

T/CGCPU 012-2023

 

 

适用范围

1　范围 2　规范性引用文件 3   术语和定义 3.1源文件 Source Documents 3.2源数据 Source Data 3.3文件 Documentation 3.4必备文件 Essential Documents 3.5核证副本 Certified Copy 4　基本要求 5　管理细则 5.1  空间条件 5.2  设备设施 5.3 临床试验档案管理员要求及资质 5.4 管理制度及标准操作规程 5.5  常见的其它介质档案（除纸质档案外）管理要求 5.6 专业科室档案管理要求 5.7 临床试验档案管理主要环节及要求  5.7.1 档案资料的生成 5.7.2  档案资料的归档和建档 5.7.3  档案资料的保管和使用 5.7.4  档案资料的销毁或者移交第三方保管 5.7.5  电子档案管理的特殊要求

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