EN 556-1:2001
医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
- 标准号
- EN 556-1:2001
- 发布
- 2001年
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 当前最新
- EN 556-1:2001
- 适用范围
- 该欧洲标准规定了最终灭菌医疗器械标记为“STERILE”的要求。 本欧洲标准第 2 部分规定了无菌加工医疗器械被指定为“STERILE”的要求。 注：出于欧盟医疗器械指令的目的（参见参考文献），仅允许将医疗器械指定为“STERILE”当应用经过验证的灭菌工艺时。 EN 550、EN 552、EN 554、EN ISO 14160 和 EN ISO 14937 规定了医疗器械灭菌过程的验证和常规控制要求。
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