无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。...
各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求 相关概念: 无菌医疗器械: 包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。 注:无菌指产品上无存活微生物的状态。灭菌指用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。...
关键词:灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,主要由纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性,除了具备包装的基本性能外,还需符合更高的要求,即可对其进行灭菌和无菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物进入并提供无菌防护,灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。...
环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。...
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