EN ISO 11737-2:2009
医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition@ validation and maintenance of a sterilization process

2020-08

 

 

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标准号
EN ISO 11737-2:2009
发布
2009年
发布单位
CEN - European Committee for Standardization
替代标准
EN ISO 11737-2:2020
当前最新
EN ISO 11737-2:2020
 
 
适用范围
ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械无菌测试的一般标准，这些医疗器械已接受过相对于常规灭菌处理中预期使用的灭菌剂减少的灭菌剂的处理。这些测试旨在在定义、验证或维护灭菌过程时执行。 ISO 11737 的本部分不适用于： a) 对经过灭菌过程的产品进行常规放行的无菌测试； b) 进行无菌测试（见 3.12）；注 1：a) 或 b) 的性能不是 ISO 11135-1@ ISO 11137-1@ ISO 14160@ ISO 14937 或 ISO 17665-1 的要求。 c) 生物指示剂或接种产品的培养。注 2：ISO 14161[8] 中包含有关培养生物指示剂的指南。

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