EN ISO 17511:2003由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2003-08-01。
EN ISO 17511:2003在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学。
EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 ISO 17511-2003的最新版本是哪一版？
最新版本是 EN ISO 17511:2021 。
EN ISO 17511:2003 是基于 ISO 17511 的发版本。
实验室医学的一个基本目标是患者测试结果将具有可比性，而与时间、地点、或者实验室产生的结果无关。协调临床实验室结果的一个必要和关键的组成部分是建立接受、记录参考系统追踪的能力。1998年10月27日欧洲议会理事会98/79/EC方针关于体外诊断医疗设备的基本要求，包括本质要求“指定的校准和/或控制材料的可追溯价值，必须通过提供的参考测量程序和/或更高阶的可供参考材料来保证。”...
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。 （二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。...
医学实验室从成立开始，由于工作量大和成本上的考虑，除放射免疫测量外，绝大多数测量都只进行一次。这样，控制实验室内测量的分散性成为质量管理的重要问题。另一方面，随保健事业发展，医学实验室数量迅速增加。这样在医学实验室间测量结果的不一致成为更困扰的问题，并逐渐存为一个社会问题。中国医疗改革任务之一就是要求不同医学实验室的检验结果要一致，能在不同医疗机构间通用。...
（2）注重核心材料的研发生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。...
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