IEC 62353:2007
医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验

Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

被代替

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标准号

IEC 62353:2007

发布

2007年

发布单位

国际电工委员会

替代标准

IEC 62353:2014

当前最新

IEC 62353:2014

 

 

适用范围

本国际标准适用于符合 IEC 60601-1 的医疗电气设备和医疗电气系统（以下简称 ME 设备和 ME 系统）或此类设备或系统的部件，在投入使用之前、维护、检查期间的测试、维修和维修后或进行定期测试以评估此类 ME 设备或 ME 系统或其部件的安全性。对于未按照 IEC 60601-1 制造的设备，可以在考虑设计安全标准和设备使用说明中的信息的情况下使用这些要求。本标准包含与 IEC 60601-1 不同版本相关的允许值表格。就本标准而言，测量方法的应用与 ME 设备或 ME 系统设计所依据的版本无关。本标准包含： – “一般要求”，其中包含普遍关注的条款，以及 – “特殊要求”，处理特殊类型 ME 设备或 ME 系统并与“一般要求”结合应用的其他条款。注1：现阶段没有特殊要求。本标准不适用于评估ME设备或ME系统或任何其他设备是否符合其设计的相关标准。本标准未定义 ME 设备或 ME 系统的维修、更换组件和修改的要求。注 2：按照制造商的说明进行的所有维护、检查、维修和修理均符合设备设计所用的标准。否则，必须评估和验证是否符合适用要求。本标准也适用于修理后的测试。测试应根据所执行的工作范围和制造商的适用指导来定义。本标准无意定义重复测试的时间间隔。如果制造商未定义此类间隔，则可使用附录 F 来帮助建立此类间隔。

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