IEC 62353:2014
医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验

Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

标准号

IEC 62353:2014

发布

2014年

发布单位

国际电工委员会

当前最新

IEC 62353:2014

 

 

引用标准

IEC 60417-DB:2002 IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1 AMD 2:1995 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-1:2005 IEC 61010-031:2002 IEC 61010-1:2010 IEC 61140:2001 IEC 61557-1:2007

被代替标准

IEC 62A/942/FDIS:2014 IEC 62353:2007

适用范围

“本国际标准适用于符合 IEC 60601-1:1988（第二版）及其修正案的医疗电气设备和医疗电气系统@（以下简称 ME 设备和 ME 系统@或此类设备或系统@的部件）的测试IEC 60601-1：2005（第三版）及其修正案@投入使用前@维护@检查@维修期间以及修理后或进行定期测试以评估此类ME设备或ME系统或其部件的安全性。对于不按照 IEC 60601-1 制造的设备，可以在考虑该设备的设计安全标准和使用说明中的信息的情况下使用这些要求。本标准包含与 IEC 60601-1 不同版本相关的允许值表格. 就本标准而言，测量方法的应用与 ME 设备或 ME 系统设计所依据的版本无关。本标准包含： ?C “一般要求”@ 其中包含一般关注的条款@ ?C“特殊要求”@处理特殊类型ME设备或ME系统并与“一般要求”结合应用的其他条款。注：在此阶段@没有特殊要求。本标准不适用于评估ME设备或ME系统或任何其他设备是否符合其设计的相关标准。本标准不适用于ME系统的组装。有关组装 ME 系统，请参阅 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121 第 16 条。本标准没有定义组件更换和 ME 设备或 ME 系统修改的要求。根据制造商的说明进行的所有维护、检查、维修和维修均保持符合设备设计标准。否则，在执行本标准的测试之前，应评估和验证是否符合适用的要求。本标准也适用于修理后的测试。 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 要求@作为风险管理流程的一部分@制造商考虑如何在产品生命周期内确保ME设备或ME系统的安全。作为风险管理流程的一部分，制造商可能已经确定了维护程序。这包括定义 ME 设备或 ME 系统的相应测试。制造商可能已在使用说明或其他随附文件中定义了必要的测量设置和方法，包括性能保证测试。该标准提供了一致的测试程序。本标准无意定义重复测试的时间间隔。如果制造商未定义此类间隔，则附件 F 可用于帮助建立此类间隔。本标准不包括对医疗场所电气装置@（包括电源和相关接线@）的测试。 IEC 60364-7-710 或国家同等标准涵盖了此类测试@”

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