YY/T 0618-2007
细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
Bacterial endotoxins.Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
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- 标准号
- YY/T 0618-2007
- 发布日期
- 2007年07月02日
- 实施日期
- 2008年03月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 引用标准
- 中华人民共和国药典 二部（2005年版）
- 代替标准
- YY/T 0618-2017
- 适用范围
- 本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。 注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。