YY/T 0618-2007由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2007-07-02,并于 2008-03-01 实施,于 2018-01-01 废止。
YY/T 0618-2007 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 0618-2017 。
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 注:虽然本标准的范围限定为医疗器械,但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。 注:细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
”中规定的“凝胶法”,系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判定供试品中内毒素的限量是否符合规定。 ...
检查结果的准确性和一致性取决于试验动物的状况、试验室条件和操作的规范性。家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg/ml,试验结果接近人体真实情况,但操作繁琐费时,不能用于注射剂生产过程中的质量监控,且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性 药物制剂。...
结果:内毒素检测标准曲线浓度线性范围为 0.001~0.032 EU·mL-1(r=-0.9854),标准曲线回归方程为 logT=-0.200logC+2.943;供试品在稀释 100、300、500 倍时均对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%之间;4 批样品的内毒素定量测定结果符合规定。...
临床人或动物体液(血液、尿液、腹水、脑脊液等)细菌内毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖检测。2. 药检方面:药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、生物制品、疫苗、血液制品的检测。3. 生产监控:制药企业原辅材料、中间产品、终端产品内毒素检测;细菌内毒素污染多点监测及注射用水前、后期验证及日常监测。4. 输血、输液等植入性医疗器械内毒素检测。...
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