ISO 21534:2007
非有源外科植入物.关节置换植入物.特殊要求

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements

ISO 21534:2007 发布历史

ISO 21534:2007由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2007-10。

ISO 21534:2007 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 21534:2007 发布之时，引用了标准

• ISO 14155-1 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
• ISO 14242-2 外科植入物.总的髋关节假肢的磨损.第2部分:测量方法*， 2016-09-01 更新
• ISO 14243-2 外科植入物.总的膝关节假肢的磨损.第2部分:测量方法*， 2016-09-01 更新
• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求*， 2012-12-01 更新
• ISO 14879-1 手术植入物 - 全膝关节假体 - 第1部分:膝关节胫骨托的耐力性质测定*， 2020-07-20 更新
• ISO 4287 产品几何量技术规范(GPS).表面结构:轮廓法.术语、定义和表面结构参数.技术勘误2
• ISO 7206-4 外科植入物.部分和全髋关节假体.第4部分:带柄股骨部件耐久性能测定.修改件1*， 2016-03-01 更新
• ISO 7206-8 外科植入物.部分和全髋关节假体.第8部分:施加扭矩带柄股骨部件疲劳性能测定

* 在 ISO 21534:2007 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 21534:2007的历代版本如下：

• 2007年 ISO 21534:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.特殊要求
• 2002年 ISO 21534:2002 非活性外科植入物.关节替代用植入物.特殊要求

本国际标准规定了全关节置换植入物和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称植入物）的特殊要求。 就本国际标准而言，人工韧带及其相关固定装置包含在术语“植入物”中。 它规定了制造商提供的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和信息的要求。 证明符合本国际标准所需的一些测试包含在 3 级标准中或在 3 级标准中引用。

标准号

ISO 21534:2007

发布

2007年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 21534:2007

 

 

引用标准

ISO 14155-1 ISO 14242-2 ISO 14243-2 ISO 14630 ISO 14879-1 ISO 4287 ISO 7206-4 ISO 7206-8

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