ISO 21535:2007
非有源外科植入物.关节置换植入物.髋关节置换植入物的特殊要求

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants

被代替

ISO 21535:2007 发布历史

ISO 21535:2007由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2007-10。

ISO 21535:2007 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 21535:2007 发布之时，引用了标准

• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求*， 2012-12-01 更新
• ISO 21534:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.特殊要求
• ISO 7206-1 外科植入物.部分和全髋关节假体.第1部分:尺寸的分类和标注*， 2008-04-01 更新
• ISO 7206-2:1996 外科植入物.部分和全髋关节假体.第2部分:金属、陶瓷和塑料连接面
• ISO 7206-4 外科植入物.部分和全髋关节假体.第4部分:带柄股骨部件耐久性能测定.修改件1*， 2016-03-01 更新
• ISO 7206-6:1992 外科植入物.部分和全髋关节假体.第6部分:带柄股骨部件头和颈部疲劳性能测定

* 在 ISO 21535:2007 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 21535:2007的历代版本如下：

• 2023年 ISO 21535:2023 非主动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求
• 2016年 ISO 21535:2007/Amd 1:2016 非有源外科植入物. 关节置换植入物. 髋关节置换植入物的特殊要求; 修改件1
• 2007年 ISO 21535:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.髋关节置换植入物的特殊要求
• 2002年 ISO 21535:2002 非活性外科植入物.关节替代用植入物.髋关节替代用植入物的特殊要求

本国际标准规定了髋关节置换植入物的具体要求。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息以及测试方法的要求。

标准号

ISO 21535:2007

发布

2007年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 21535:2007/Amd 1:2016

当前最新

ISO 21535:2023

 

 

引用标准

ISO 14630 ISO 21534:2007 ISO 7206-1 ISO 7206-10 ISO 7206-2:1996 ISO 7206-4 ISO 7206-6:1992

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