ISO 22442-1:2007
医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

被代替

标准号

ISO 22442-1:2007

发布

2007年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 22442-1:2015

当前最新

ISO 22442-1:2020

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 22442-2:2007 ISO 22442-3:2007

适用范围

ISO 22442 的这一部分适用于除利用动物源材料制造的体外诊断医疗器械以外的医疗器械，这些器械不具有活性或已变得不具有活性。 它与 ISO 14971 一起规定了一个程序，用于识别与此类设备相关的危险和危险情况，估计和评估由此产生的风险，控制这些风险，并监控该控制的有效性。 此外，它概述了残余风险可接受性的决策过程，考虑了 ISO 14971 中定义的残余风险的平衡，以及与可用替代方案相比的预期医疗效益。 ISO 22442 的这一部分旨在提供与利用动物组织或衍生物制造的医疗器械的典型危害相关的风险管理要求和指南，例如： a) 细菌、霉菌或酵母菌污染； b) 病毒污染； c) 引起传染性海绵状脑病（TSE）的病原体污染； d) 引起不良热原、免疫或毒理学反应的材料。 对于寄生虫和其他未分类的致病实体，可以应用类似的原则。 ISO 22442 的这一部分没有规定可接受水平，因为可接受水平是由多种因素决定的，因此除了附录 C 中提到的一些特定衍生品外，不能在此类国际标准中规定可接受水平。 附录 C 规定了 TSE 风险可接受水平用于牛脂衍生物、动物木炭、牛奶和牛奶衍生物、羊毛衍生物和氨基酸。 ISO 22442 的这一部分没有指定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 ISO 22442 的这一部分不涵盖医疗器械中人体组织的使用。 注 1：ISO 22442 本部分不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系。 然而，人们注意到控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系国际标准（参见 ISO 13485）。 注 2：关于 ISO 22442 本部分的应用指南，请参见附录 A。

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