ISO 22442-2:2007
医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
- 标准号
- ISO 22442-2:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 22442-2:2015
- 当前最新
- ISO 22442-2:2020
- 引用标准
- ISO 22442-1:2007
- 适用范围
- ISO 22442 的本部分规定了对使用动物源材料制造医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的动物和组织的采购、收集和处理（包括储存和运输）的控制要求。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 注 1：选择性采购被认为对于传染性海绵状脑病 (TSE) 风险管理尤为重要。 注 2：制造商应参阅 ISO 22442-3，了解有关病毒和 TSE 制剂消除和/或灭活验证的信息。 ISO 22442 的这一部分不涵盖医疗器械中人体组织的使用。 ISO 22442 的这一部分没有指定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 注 3：ISO 22442 的这一部分并不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系，但它确实规定了质量管理体系的某些要素的要求。 人们关注控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系标准（参见 ISO 13485）。 ISO 22442 本部分要求的质量管理体系要素可以构成符合 ISO 13485 的质量管理体系的一部分。 注 4：应用 ISO 22442 的一般原则是，建议适当考虑该标准的所有三个部分均包含要求和建议。
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