文件名 题目 状态 简介 ISO14644-1 通过颗粒物浓度对空气洁净度进行分类 2015 涵盖洁净室及其相关受控环境中的空气洁净度分类 ISO14644-2 监测通过颗粒浓度提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据 2015 指定监控和定期测试洁净室或洁净区的要求,以证明其继续符合ISO14644-1 ISO14644-3...
空气净化等级的划分:一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。...
洁净室,即对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。上期,上海瑞宏检测已为您简单介绍了工业洁净室与生物洁净室的区别。本期,我们将更深入地带您了解洁净室的污染源分类: 洁净室的污染源一:设备污染 在洁净室内油漆、涂料、建筑材料、空气调节装置残片等设备都会造成洁净空间的污染。 ...
ISO 14644-1 对从0.1μm (小于细菌) 到5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的严格的分类,并被世界各地的监管机构用作普遍参考。中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准空气洁净度标准国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施因此为保证洁净室及相关环境达到受控标准GMP药品厂房洁净度级别分为A,B,C,D四个等级。...
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