ISO 15197:2003
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

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标准号: ISO 15197:2003
发布: 2003年
发布单位: 国际标准化组织
替代标准: ISO 15197:2013
当前最新: ISO 15197:2013

本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以及目标用户性能验证和验证的程序。这些系统旨在供非专业人士进行自我测试以管理糖尿病。本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。本国际标准不 — 提供对可能影响这些系统性能的所有可能因素的综合评估， — 与用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度...

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标准 | ISO 9001认证纳入全球创新指数衡量指标

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