近年来,血糖监测技术发展迅速,无创血糖监测和动态血糖监测系统成为新的发展方向,现有的血糖仪国标GB 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》已由推荐性标准升级为强制性标准,同时已发布的JJF 1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》在实施过程中也遇上了无法满足实际溯源需求等一系列问题。 ...
35项强制性国家标准制修订计划 据国家标准委官网近日消息,经研究,国家标准化管理委员会决定下达《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》等35项强制性国家标准制修订计划。...
FDA通过两项临床试验数据对G5移动血糖监测系统进行了评估,试验共入组了130位2岁以上的儿童和成人糖尿病患者,研究包括一项为期7天的G5移动血糖监测系统与传统血糖测量仪和实验室方法测试的对照试验,在整个研究中,并未出现严重的不良反应。 ...
(2)按国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,血糖浓度(mmol/L,mg/dL)为水平1(400)的样本数分别有2、8、10、15、8、5、2个。(3)用各病区的便携式血糖仪及其配套试纸进行检测,同时用生化分析仪测定血糖。...
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