ISO 15197:2003由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2003-05。
ISO 15197:2003 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。
ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 15197:2013 。
本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以及目标用户性能验证和验证的程序。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测试以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。 本国际标准不 — 提供对可能影响这些系统性能的所有可能因素的综合评估， — 与用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量相关， — 解决糖尿病管理的医学方面，或 — 适用测量程序的结果按顺序排列（例如目视、半定量测试方法）。
近年来，血糖监测技术发展迅速，无创血糖监测和动态血糖监测系统成为新的发展方向，现有的血糖仪国标GB 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》已由推荐性标准升级为强制性标准，同时已发布的JJF 1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》在实施过程中也遇上了无法满足实际溯源需求等一系列问题。 ...
35项强制性国家标准制修订计划 据国家标准委官网近日消息，经研究，国家标准化管理委员会决定下达《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》等35项强制性国家标准制修订计划。...
FDA通过两项临床试验数据对G5移动血糖监测系统进行了评估，试验共入组了130位2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，研究包括一项为期7天的G5移动血糖监测系统与传统血糖测量仪和实验室方法测试的对照试验，在整个研究中，并未出现严重的不良反应。 ...
(2)按国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,血糖浓度(mmol/L,mg/dL)为水平1(400)的样本数分别有2、8、10、15、8、5、2个。(3)用各病区的便携式血糖仪及其配套试纸进行检测,同时用生化分析仪测定血糖。...
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