洁净室检测项目序号项目要求1室内工作区(或规定高度)截面风速单向流必检2送风量非单向流必检3气流流型有行业要求时必检4静压差必检5新风量必检6送风高效及超高效过滤器检漏5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检7排风高效过滤器检漏必检8洁净度等级必检9温度有恒温恒湿环境要求时必检10相对湿度有恒温恒湿环境要求时必检11噪声必检12浮游菌或沉降菌有微生物限度参数要求的洁净室必检13照度有行业要求时必检...
程序中未定义在灌装操作期间的干预,亦未记录在XX 申报批记录中。3. 洁净室RABS(b)(4)没有预防性变化频率。未规定洁净间RABS XX 的预防性更换频次。4. 没有维护样品瓶的缺陷用于目视检查过程的培训和鉴定。未制作目检操作培训和确认用缺陷西林瓶系列。...
洁净室进出物料的管理洁净室是生产产品的重要场所之一,为了保证洁净室内的环境质量,物料管理十分重要。注意事项如下:1.物料准备:所有进入洁净室的物料都应该经过清洗和净化处理,确保无尘、无微生物等。同时,应尽量选择不会产生剧烈挥发物和粉尘的物料。2.物料包装:进入洁净室的物料应进行密封包装,以避免外部空气和微生物的污染。包装材料应符合洁净室的要求。...
四、无尘车间标准-分类 1.乱流式(Turbulent Flow): 空气由空调箱经风管与无尘车间内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由无尘车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。 ...
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