• 过滤器灭菌条件或者灭菌方式改变解读:过滤器灭菌条件或者灭菌方式改变,会影响可提取物和浸出物的种类和含量,因此可能需要重新进行评估试验。 • 过滤器生产商改变,过滤器生产工艺的变更,或者过滤器的膜材或结构性组成发生改变解读:过滤器生产商改变、过滤器生产工艺的变更或者膜材/结构组成发生改变,可能会导致所有验证项目需要重新进行。 具体情况可参考附件中的表格,详细列出来了何时需要进行过滤工艺再验证。...
细菌截留试验细菌截留试验的研究目的:• 细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。 挑战微生物的选择:• 缺陷型假单胞菌,是除菌过滤验证中细菌截留试验的标准挑战微生物。 • 在有些情况下,缺陷型假单胞菌不能代表最差条件,则需要考虑采用其他细菌。...
一般认为,当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验(例如:前进流扩散试验或者泡点试验)与细菌截留数据相关联,且重复试验仍然可以证明其完整性,那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足,例如:膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。...
应尽可能地进行微生物负荷的鉴别和量化研究,掌握所分离的微生物的形态学特征,为挑战性微生物的选择提供依据,同时也能稳定地培养出大小和形态合适的挑战菌。1.2挑战用滤膜或者滤器选择• 在除菌过滤验证中使用滤膜还是全尺寸工艺过滤器取决于验证的目的。微生物截留实验的目的是验证特定膜材的细菌截留效能,那么使用小的测试膜片是满足条件的。...
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