对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂、干混悬剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。2、包材相容性试验：包材的选择参考原研制剂，最好与原研材质相同。对于口服固体制剂，用拟定的包装做加速试验及长期试验即可；对于液体制剂和半固体制剂，需考察包材材料中的成分（尤其是添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化（如力百汀塑化剂事件）。...
至于原料药与制剂中杂质的校正因子验证结果是否一定要一致的问题，应该分为两个方面：如果原料药和制剂杂质分析方法相同，其特定杂质相对于固定参照物质的校正因子应该是一致的；如果原料药和制剂杂质分析方法不同，其特定杂质相对于固定参照物质的校正因子可能是不同的。05问：我公司正在开展一个预填充注射剂的开发，属化药注册分类3.1，现在遇到的难题是包材相容性试验的该如何开展？...
不包括存在于新原料药中的杂质，除非它们也属于降解产物；不包括从新药制剂的赋形剂或从包装容器渗出产生的杂质；不包括生物及生物制品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药和来源于动植物的粗制品；另外也不包括外源性污染物、多晶型和对映体杂质。Q：杂质研究是药品质量研究的重要内容，在药品研发的过程中，如何合理地报告和控制降解产物？...
答：目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12个月时，但6个月加速试验结果显示样品稳定性较好的，可将有效期定为12个月。 ...
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