YY/T 0663-2008
无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求
Non active surgical implants.Particular requirements for cardiac and vascular implants.Specific requirements for arterial stents
YY/T 0663-2008 发布历史
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
YY/T 0663-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-04-25，并于 2009-06-01 实施。
YY/T 0663-2008 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
YY/T 0663-2008 发布之时，引用了标准
- YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求
- YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件.第1部分:导引器械
- YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
- EN 12006-2-1998 无源外科植入物.心脏及血管植入物的特殊要求.第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管.包含修改件A1-2009
- EN 12006-3-1998 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内植入物.包含修改件A1-2009
- ISO 14155-1 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
- ISO 14155-2 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
YY/T 0663-2008的历代版本如下：
- 2008年04月25日 YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求 于 2014-06-17 变更为 YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体。
YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求 于 变更为 YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架。
- 标准号
- YY/T 0663-2008
- 发布日期
- 2008年04月25日
- 实施日期
- 2009年06月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- YY 0285.1-2004 YY 0285.4-2004 YY 0450.1-2003 YY/T 0640-2008 EN 12006-2-1998 EN 12006-3-1998 ISO 14155-1 ISO 14155-2
- 代替标准
- YY/T 0663.1-2014 YY/T 0663.2-2016
- 适用范围
- 本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。