医疗器械包装基本的要求是无菌,可以很好的阻隔微生物和物理防护,国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。 ...
胶塞颈和瓶口的形状也可能因制剂工艺而不同,如冻干用玻璃瓶和胶塞可能存在反吹(blowback)的结构。中国制定了一系列药包材标准(即YBB标准),制剂生产商需评估现有YBB标准中规定的组件尺寸公差范围控制是否足够,必要时应收严。不同厂家胶塞硬度和黏弹性可能不同,铝塑组合盖硬度可能不同,这些因素都有可能影响CCI。...
此外,该条中规定了原辅料和内包装材料的留样时间至少保存至产品放行后两年。但如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短(如血浆作为原料使用时,不需要留样)。原料药生产企业需要定期目视检查每个批次的留样,目视检查应以不破坏内包装的完整性为前提。无菌原料药生产用的外包装材料纸箱不需要留样。无菌原料药用小铝听留样,不需要定期开听做外观性状检查。...
隔离系统的应用 用户完成隔离系统验证后,若将其用于无菌检查,应根据设备和自身无菌检 查工作特点,确定相关的应用规范。 包装完整性验证 隔离系统常用的汽化灭菌剂在灭菌循环过程中不会穿透螺旋盖试管和玻璃 瓶、压塞玻璃瓶、西林瓶、安瓿等密封完好的容器,然而,灭菌剂对某些包装物 会产生不利影响,可能抑制微生物生长。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号