ASTM E2066-00(2007)
实验室信息管理系统的鉴定标准导则
Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems
- 标准号
- ASTM E2066-00(2007)
- 发布
- 2000年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2066-07
- 当前最新
- ASTM E2066-07
- 引用标准
- ASTM E1013 ASTM E1384 ASTM E1578 ASTM E1639 ASTM E622 ASTM E623 ASTM E627
- 适用范围
- 对于接受监管机构审查的实验室来说，验证是一项重要且强制性的活动。这些实验室产生的数据可供政府依据公共利益执行法律和做出决策。示例包括支持新药批准、证明上市药物符合规格、执行环境法以及开发试验法医证据的数据。这也延伸到环境实验室中使用的 LIMS。在某些情况下，这些系统可能需要与 CLIMS 和基于计算机的患者记录 (CPR) 进行互操作，以报告环境暴露情况以及压力源暴露生物测量的临床实验室测试。这些决定会产生巨大的财务、法律和社会影响，需要政府和公众对实验室数据充满信心。为了确保这种信心，政府机构定期审查按照其规则运作的实验室，以确认它们正在生成有效的数据。计算机系统验证是本次审查的一部分。本指南旨在帮助用户验证 LIMS 并将验证过程纳入其 LIMS 生命周期。验证必须提供系统开发及其运行寿命期间的测试、培训、审核和评审、管理责任、设计控制和文档控制的证据 (2).1.1 本指南描述了系统验证过程的方法。实验室信息管理系统 (LIMS).1.2 本指南用于验证从供应商处购买的商业 LIMS。这些过程可能适用于其他类型的系统，但本指南并未声称解决其他类型系统的所有问题。此外，内部开发的 LIMS（即由内部或外部程序员专门为组织开发的 LIMS）可以利用本指南。应该指出的是，本指南没有解决许多相关的软件开发问题。开始在内部或与外部程序员一起开发 LIMS 的用户还应参考相应的 ASTM、ISO 和 IEEE 软件开发标准。
1.3 本指南旨在对个人进行 LIMS 验证教育，提供在独立验证讨论中有用的标准术语顾问，并为验证计划、测试计划、所需的标准操作程序和最终验证报告的制定提供指导。