ASTM E2066-00(2007)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2000。
ASTM E2066-00(2007) 在中国标准分类中归属于: N07 电子计算机应用。
ASTM E2066-00(2007) 实验室信息管理系统的鉴定标准导则的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM E2066-07 。
对于接受监管机构审查的实验室来说,验证是一项重要且强制性的活动。这些实验室产生的数据可供政府依据公共利益执行法律和做出决策。示例包括支持新药批准、证明上市药物符合规格、执行环境法以及开发试验法医证据的数据。这也延伸到环境实验室中使用的 LIMS。在某些情况下,这些系统可能需要与 CLIMS 和基于计算机的患者记录 (CPR) 进行互操作,以报告环境暴露情况以及压力源暴露生物测量的临床实验室测试。这些决定会产生巨大的财务、法律和社会影响,需要政府和公众对实验室数据充满信心。为了确保这种信心,政府机构定期审查按照其规则运作的实验室,以确认它们正在生成有效的数据。计算机系统验证是本次审查的一部分。本指南旨在帮助用户验证 LIMS 并将验证过程纳入其 LIMS 生命周期。验证必须提供系统开发及其运行寿命期间的测试、培训、审核和评审、管理责任、设计控制和文档控制的证据 (2).1.1 本指南描述了系统验证过程的方法。实验室信息管理系统 (LIMS).1.2 本指南用于验证从供应商处购买的商业 LIMS。这些过程可能适用于其他类型的系统,但本指南并未声称解决其他类型系统的所有问题。此外,内部开发的 LIMS(即由内部或外部程序员专门为组织开发的 LIMS)可以利用本指南。应该指出的是,本指南没有解决许多相关的软件开发问题。开始在内部或与外部程序员一起开发 LIMS 的用户还应参考相应的 ASTM、ISO 和 IEEE 软件开发标准。
1.3 本指南旨在对个人进行 LIMS 验证教育,提供在独立验证讨论中有用的标准术语顾问,并为验证计划、测试计划、所需的标准操作程序和最终验证报告的制定提供指导。
培训课程大纲“实验室信息化管理系统(LIMS)培训”课程内容 一、LIMS 起源与发展 1、LIMS的起源和基本概念;2、LIMS的最新发展情况;3、国内外主要的LIMS品牌介绍 二、LIMS相关的标准讲解 1、ASTM E1578 实验室信息管理系统(LIMS)的标准指南2、ASTM-E2066 实验室信息管理系统的鉴定标准导则3、ASTM-E1639临床实验室信息管理系统功能要求标准指南...
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