（四）流感大流行期间探索性研究特殊考虑在流感大流行期间，特别是新的病毒株（病毒变异亚型）出现，尚无有效治疗药物的情况下，出于解决临床急需，可考虑平台设计等灵活的方式进行探索性试验，在一个试验中直接对比不同药物、不同疗法，快速获知多种治疗方法的安全有效性概貌，以便能够尽快筛选出有临床安全有效性提示信息的治疗药物。为合理利用临床试验资源、提高研发效率，探索性研究可灵活设计，具体应与监管机构沟通。...
如果引入了新的生产地点生产中间产品，除非另有其 他理由，应该实施中间产品的稳定性研究和成品的稳定性 研究。Fc 段活性是本类产品有效性的重要表征，建议进行相关稳定性考察。对于液体剂型的特免制品，应开展热稳 定性试验，并进行可见异物检查，结果应符合《中国药典》要求。...
试验一（NCT02913482）是一项开放标签的临床试验，21名入组患者均为出生后28天-3个月内出现症状的1型SMA患儿，分别接受高剂量（n=17）和低剂量（n=4）的risdiplam治疗，有效性的评估标准是“在没有支撑的情况下能够持续坐立5秒”和“在无需持久通气的条件下存活”，而持久通气定义为连续21天需每天切开气管或无创插管16小时以上。...
有条件情况下先行容量状况评估或容量反应性试验，根据评估结果行容量复苏；若无条件评估时可先予生理盐水２0ml/kg，如果休克不改善或加重，应尽早使用心血管活性药物。若存在 ARDS，应在保证组织灌注前提下，严格液体管理，维持液体负平衡，并积极治疗毛细血管渗漏和维护心肾功能。抗休克治疗期间需密切监测血流动力学。 ...
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