ASTM F1992-99
与软性内窥镜一起使用的可重复使用的耐热内窥镜辅助仪器(EAI)再加工的标准实施规程

Standard Practice for Reprocessing of Reusable, Heat-Stable Endoscopic Accessory Instruments (EAI) Used with Flexible Endoscopes

被代替

标准号

ASTM F1992-99

发布

1999年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1992-99(2007)

当前最新

ASTM F1992-99(2007)

 

 

引用标准

ASTM F1518

适用范围

1.1 本实践涵盖了可重复使用的热稳定内窥镜附件器械（EAI），其设计用于插入柔性内窥镜中，并在用户说明中明确定义为供患者重复使用的设备。本实践涵盖的 EAI 可能有或可能没有内腔或松散连接的表面，可能有也可能没有用于冲洗的入口，并且可能或可能不能够在再处理之前完全拆卸。
1.2 此实践无意适用于由制造商专门设计和标记的一次性 EAI 的再处理。
1.3 此做法并非旨在解决热敏 EAI 的再处理问题，例如那些不能承受热灭菌的 EAI。每个热敏 EAI 的再处理必须根据 EAI 和低温灭菌设备制造商的具体说明单独考虑。
1.4 此做法旨在补充而不是取代产品制造商提供的说明。 EAI 制造商应提供经过适当验证的说明和标签，以便用户了解特定附件的基本设计、规格、命名法和组件，并正确检查、准备、使用、再处理和存储这些仪器。
1.5 内窥镜技术和医疗方面本实践不涵盖内窥镜检查的相关内容。
1.6 本实践详细介绍了重新处理热稳定 EAI 并使其可供患者使用所需的基本步骤。
1.7 患者可用 EAI 是指已使用经过验证的清洁程序彻底清洁的 EAI，用水冲洗以去除残留的清洁剂，润滑（如有必要）并沥干以去除多余的润滑剂，干燥，包装，加热灭菌并储存以防止在使用前破坏无菌性。
1.8 本实践仅描述了手动再处理，并不涉及清洁通过自动再处理设备进行 EAI。
1.9 为了确保正确遵守本实践，再处理人员应满足 .1.10 中规定的某些要求。本实践不涉及柔性内窥镜再处理所需的步骤（参见实践 F 1518） .本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

ASTM F1992-99相似标准

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