ASTM F640-07
医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法

Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use


 

 

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标准号
ASTM F640-07
发布
2007年
发布单位
美国材料与试验协会
替代标准
ASTM F640-12
当前最新
ASTM F640-23
 
 
适用范围
这些方法旨在确定材料、产品或产品的一部分是否具有其作为人体医疗器械应用所需的射线不透性程度。这些方法允许在不同的比较情况下进行定性和定量评估。
1.1 这些测试方法涵盖利用基于 X 射线的技术确定材料和产品的射线不透性,包括透视、血管造影、CT(计算机断层扫描)和 DEXA(也称为如 DXA(双能 X 射线吸收测定法)。这些测量的结果表明了产品在人体内定位的可能性。
1.2 测试类型 - 描述了三种测试方法,不同之处在于确定射线不透性的方法。
1.2.1 方法 A - 射线不透性是( 1) 通过观察测试样本的图像和图像背景来定性确定,无论使用或不使用人体模拟物,或 (2) 定量确定为图像之间光密度或像素强度的特定差异。测试样本和图像背景,使用或不使用人体模拟。
1.2.2 方法 B - 射线不透性通过以下方式确定:(1) 定性比较测试样本的图像和用户定义的标准,而不使用人体模拟,或 (2) 在不使用人体模拟的情况下定量确定测试样本图像与用户定义标准图像之间光密度或像素强度的具体差异。
1.2.3 方法 C - 射线不透性通过以下方式确定:(1) 使用人体模拟定性比较测试样本的图像和用户定义的标准,或 (2) 定量确定测试样本图像之间光密度或像素强度的具体差异以及使用人体模拟的用户定义标准的图像。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准。本标准并不旨在解决与以下内容相关的所有安全问题(如果有)它的用途。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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