ASTM F1223-08
整个膝部复位固定情况测定的标准试验方法
Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
- 标准号
- ASTM F1223-08
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F1223-08(2012)
- 当前最新
- ASTM F1223-20
- 引用标准
- ASTM E4 ASTM F2083
- 适用范围
- 当应用于现有产品和提议的原型时，该测试方法旨在提供产品功能能力的数据库（根据建议的测试方案），希望帮助医生做出更明智的全膝关节置换术（TKR）选择。合理的植入物测试方案更有可能提供 TKR 功能恢复能力和接受者（患者）需求的适当匹配，以揭示与选择过程相关的某些设备特征。 TKR 产品设计多种多样，并提供广泛的约束（稳定性）。体外条件下 TKR 的约束取决于植入物组件之间的几种几何和运动学相互作用，这些相互作用可以被识别和量化。 TKR 运动相互作用的程度应符合医生在临床检查期间确定的接受者的需求。对于移动轴承膝关节系统，应表征整个植入物结构的约束。移动轴承的约束由下铰接界面和上铰接界面的设计特征决定。讨论了约束/松弛测试的方法、实用性和局限性。作者认识到，评估孤立的植入物（即没有软组织）并不能直接预测体内行为，但可以在设计之间进行比较。约束测试对于表征极端运动范围内的植入物性能也很有用，这种极端运动范围可能在体内以不同的频率遇到，具体取决于患者的解剖结构、术前能力以及术后活动和生活方式。1.1测试方法涵盖建立全膝关节置换 (TKR) 运动特性数据库，旨在制定为 TKR 设计分配约束标准的指南。 （参见附录 X1 中的基本原理。） 1.2 该测试方法涵盖了根据在体外环境中的特定负载条件下确定的固有关节设计所描绘的运动来量化 TKR 约束的方法。
1.3 被认为适用于约束确定的测试包括前后牵拉、内外剪切、旋转松弛、外翻-内翻旋转和牵引（如果适用）。还包括识别会影响该运动的接触表面的几何参数以及报告测试结果的方法。 （参见实践 E 4。） 1.4 该测试方法不是磨损测试。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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