ASTM F2606-08
三点弯曲血管球囊膨胀型支架和支架装置的标准指南

Standard Guide for Three-Point Bending of Balloon Expandable Vascular Stents and Stent Systems

被代替

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标准号

ASTM F2606-08

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2606-08(2014)

当前最新

ASTM F2606-08(2021)

 

 

适用范围

该指南可用于获得承受三点弯曲条件的支架和支架系统的力与偏转或中跨弯矩与中跨曲率曲线。支架系统的弯曲柔性可能是影响其穿过血管解剖结构的能力的一个因素，并且可能是沿引导导管远端的输送路径造成血管损伤的因素。展开的支架的弯曲柔性可以是其随血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种量度。如果需要评估输送系统和安装的支架对支架系统的整体柔性的单独贡献，则输送系统的弯曲柔性也可能令人感兴趣。本指南无意确定材料特性、支架系统可追踪性（支架系统跟随导丝和/或引导导管穿过血管迂曲的能力）或支架系统输送能力（支架系统将支架输送到血管的能力）。植入部位或通过特定水平的血管迂曲度）。虽然本指南不能确定支架系统的可跟踪性或可输送性，但它可以提供有关支架系统弯曲灵活性如何影响可跟踪性和可输送性的定量见解。同样，虽然本指南不能确定已部署支架的顺应性，但它可以提供有关支架和/或支架系统弯曲灵活性如何影响已部署支架顺应性的定量见解。由于本指南量化了弯曲柔韧性，因此它可能有助于确定弯曲柔韧性对测试物品和控制设备之间弯曲相关性能差异的影响程度。本指南中提供的三点弯曲程序旨在用于表征产品开发过程中球囊扩张支架和支架系统的灵活性。它们不一定满足国家或国际监管机构的任何特定要求。
1.1 本指南提供了使用三点弯曲程序定量表征球囊扩张支架和支架系统灵活性的指南。提供了用于表征展开的支架灵活性以及用于表征支架和球囊区域中的展开前支架系统灵活性的指南。
1.2 本指南不建议用于无法使用至少 4:1 的跨度长度与支架外径（测试时）比率进行适当评估的测试物品。不满足此要求的测试物品可能会因弯曲以外的模式而表现出明显的变形。
1.3 本指南不提供表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置假体（覆膜支架）或内置假体系统的弯曲灵活性的程序。然而，本指南的某些方面可能有助于为这些设备开发适当的三点弯曲表征程序。虽然本指南是在考虑血管支架和支架系统的情况下开发的，但它可能有助于表征非血管应用中使用的球囊扩张支架和支架系统的弯曲灵活性。
1.4 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。括号中给出的值是英寸-磅单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。

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