【参考文献】[1] Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics[2] Guideline On Plastic Immediate Packaging Materials[3] 《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术的指导原则(试行)》[4] YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则...
因此与药物相容性是药品包装材料必须具备的基本特性之一,相容性试验也是必做的一种试验,具体是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行试验,CFDA于2015年8发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(标准号为YBB00142002-2015)。...
而《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》及《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》给出了更具体的试验思路和研究内容(图 3)。相容性研究的考察对象是药包材和药品,分析对象是可提取物和可浸出物(E&L)。研究难点是 E&L 的化学多样性大,涵盖有机和无机两大领域,对仪器平台和分析方法提出了巨大挑战。图3....
FDA和EMA以此作为E/L研究的指导原则。药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。由于药包材的种类、组成不同,其在包装药物后对各类药物的影响均不相同。因此,在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同,对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。...
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