GB 18282.4-2009
医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

GB 18282.4-2009 发布历史

GB 18282.4-2009由国家质检总局 CN-GB 发布于 2009-11-15，并于 2010-12-01 实施。

GB 18282.4-2009 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

GB 18282.4-2009 采用标准及采用方式

• IDT ISO 11140-4:2007卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽穿透检测布维-狄(Bowie and Dick)形式试验的2级指示剂

GB 18282.4-2009 发布之时，引用了标准

• EN 285:2006 消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.包含修改件A2-2009
• GB/T 11501 摄影.密度测量.第3部分:光谱条件
• GB/T 12823.1 摄影.密度测量.第1部分:术语、符号和表示法
• GB/T 12823.4-2008 摄影.密度测量.第4部分:反射密度的几何条件
• GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分;允差
• IEC 60751:1983 工业铂电阻温度计敏感器
• ISO 10012-1 测量设备质量保证要求 第1部分:测量设备的计量确认系统
• ISO 11140-1:2005 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
• ISO 187:1990 纸浆、纸和纸板 温湿处理和试验的标准大气及其控制程序与试样温湿处理的步骤
• ISO 2248 包装 满装的运输包装 坠落垂直冲击试验
• ISO/CIE 10526:1999 CIE比色法用标准光源

GB 18282.4-2009的历代版本如下：

• 2009年 GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

标准号

GB 18282.4-2009

发布

2009年

采用标准

ISO 11140-4:2007 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 18282.4-2009

 

 

引用标准

EN 285:2006 GB/T 11501 GB/T 12823.1 GB/T 12823.4-2008 GB/T 16839.2-1997 IEC 60584-2/aml:1989 IEC 60751/aml:1986 IEC 60751:1983 ISO 10012-1 ISO 11140-1:2005 ISO 187:1990 ISO 2248 ISO/CIE 10526:1999

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