EN ISO 14937:2009
保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)


 

 

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标准号
EN ISO 14937:2009
发布
2009年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 14937:2009
 
 
引用标准
IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
被代替标准
FprEN ISO 14937:2009
适用范围
本国际标准规定了灭菌剂特性以及灭菌过程医疗器械的开发、验证以及常规监测和控制的一般要求。
1.1.2本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。 .1.1.3本国际标准适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。
1.1.4本国际标准规定了质量管理体系的必要要素。 确保灭菌剂的适当特性、灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制。

EN ISO 14937:2009相似标准

BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求 BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求 KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求 NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 保健产品的灭菌 消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求 ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌.医用设备用消毒剂的特性及消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求

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