ANSI/AAMI ST72-2002由美国国家标准学会 US-ANSI 发布于 2002。
ANSI/AAMI ST72-2002 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法,在国际标准分类中归属于: 07.100.01 微生物学综合。
(1)细菌(病毒或寄生虫等)的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件(可能不适用)。 (2)活性物质的提取和纯化、活性成分含量检测方法和控制标准的研究(可能不适用)。 (3)对动物体有潜在毒性物质的去除及控制工艺验证、检测方法与限量控制标准研究。 12.成品配方及生产工艺的研究资料。各活性组分的配比和相容性研究资料(可能不适用)。 13.主要辅料的来源和质量标准。...
1.2.3难溶受试物的检测用细菌和哺乳动物细胞遗传毒性试验检测某些受试物时,在不溶解的浓度范围内也能检测出剂量相关性的遗传毒性。建议采用以下策略检测相对不溶的受试物:(1)对于细菌回复突变试验,如果沉淀不干扰计数,应对产生沉淀的浓度进行计数,且最高浓度不超过5mg/皿或5µl/皿。...
六、原辅包质量控制技术要求(一)原料药制剂生产商需结合原料药生产工艺,根据现有指导原则和相关文件(含国家局2008年7号文)对原料药的质量进行充分研究与评估,必要时修订有关物质检查方法,增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查,并提供相关的验证资料,以满足注射剂工艺和质量的控制要求;同时需关注对元素杂质和遗传毒性杂质的研究和评估。...
六、原辅包质量控制技术要求(一)原料药制剂生产商需结合原料药生产工艺,根据现有指导原则和相关文件(含国家局2008年7号文)对原料药的质量进行充分研究与评估,必要时修订有关物质检查方法,增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查,并提供相关的验证资料,以满足注射剂工艺和质量的控制要求;同时需关注对元素杂质和遗传毒性杂质的研究和评估。...
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