ASTM F2901-13
评估医疗设备潜在神经毒性的选择试验的标准指南
Standard Guide for Selecting Tests to Evaluate Potential Neurotoxicity of Medical Devices
- 标准号
- ASTM F2901-13
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2901-19
- 当前最新
- ASTM F2901-19
- 引用标准
- ANSI/AAMI ST72 ASTM F1904 ASTM F748
- 适用范围
- 1.1 医疗器械可能会对神经系统的结构和/或功能造成不良影响。在本指南中，这些不良反应被定义为神经毒性。本指南提供了有关神经毒性测试方法的背景信息和建议。本指南应与实践 F748 一起使用，并且在需要进行神经毒性测试来评估接触神经系统组织或脑脊液 (CSF) 的医疗设备时可能会有所帮助。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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