高效空气过滤器需确认其安装正确,过滤器及安装框架无缺陷和渗漏,应至 少对安装于舱体的末端过滤器进行检漏,包括单向流系统的循环高效过滤器和非 单向流系统的进风高效过滤器;测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第 3部分:检测方法》的现行国家标准中附录 B6 已装过滤系统检漏进行。此外,非 单向流系统还需评估舱体排风高效过滤器的泄漏风险。 ...
在新版GMP附录第一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术: 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 ...
在新版GMP附录第一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术:高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱,当时主要是用于放射性物质的处理,其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。...
近年来,欧洲药品管理局(European Medicines Agency ,EMA)推出的将质量风险管理和“基于健康”的共享生产设施相结合的方法5,6广受欢迎。该方法是利用毒理学数据来告知患者风险并确定相关清洗残留界限,以此为基础结合充分的操作和技术措施来控制风险。...
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