ASTM E2656-10
制药用水有机碳总量特征实时发布试验的标准操作规程

Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute

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标准号

ASTM E2656-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2656-16

当前最新

ASTM E2656-16

 

 

适用范围

制药用水是制药和生物制药制造中最常见的成分或成分。可接受的水纯度对于最终药品的质量非常重要。 TOC浓度是水纯度的关键指标和属性，也是净水系统整体性能的重要监测指标。 TOC 分析是对水中存在的所有共价结合碳的测量，不包括二氧化碳 (CO2)、碳酸氢根离子 (HCO3–) 或碳酸根离子 (CO32–) 形式的碳，并且是报告为每体积有机碳的质量。该实践的应用提供了相关信息，以便就释放符合制药 TOC 浓度规范的水做出明智的决定。
1.1 本实践建立了一种基于总有机碳（TOC）属性的制药用水实时释放测试（RTRT）方法，使用在线总有机碳（OLTOC）仪器，该方法与当前的监管思路一致。
1.2 本实践与相关 ASTM 国际委员会 E55 关于药品制造标准、ICH 协调三方指南、美国 FDA PAT 指南和美国 FDA 制药 cGMP 的概念相协调或支持。
1.3 本实践不提供被视为制药行业标准实践的制药程序的一般指导信息。这种做法为非标准化程序提供了具体指导。
1.4 本实践不涉及用户的风险、变更或质量管理体系的各种内部程序。与此实践相关的总体项目工作量应与未达到制药用水 TOC 浓度规范的总体风险成正比。
1.5 本实践并不旨在确定如何遵守药典。所选的 RTRT 方法必须确保符合用户当前所需的药典。然而，遵守药典 TOC 方法不一定足以满足当前 RTRT 的监管期望。
1.6 本实践无意替代或替代药典生物负载测试要求。严格适用于水质的TOC属性。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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