ASTM E2898-14
基于风险验证PAT应用程序的分析方法的标准指南
Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications
- 标准号
- ASTM E2898-14
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2898-20
- 当前最新
- ASTM E2898-20a
- 引用标准
- ASTM D3764 ASTM D6122 ASTM E1655 ASTM E1790 ASTM E2056 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2617 ASTM E2629 ASTM E2656 ISO 14971 ISO 15839
- 适用范围
- 1.1 本指南概述了药品和生物制药过程分析技术 (PAT) 范式下基于风险的过程分析方法验证，因此包括评估不适当的方法验证对产品质量造成的风险的指南。
1.2 本指南以验证主题的现有标准为基础，重点是将这些标准应用于在线分析的分析方法。特别是，它解决了在线、在线或在线 PAT 测量的验证，并涵盖 API 和药品 (DP) 测量。 1.3适用国际协调会议（ICH）验证参数的定义（如特异性、精密度、重复性等）；然而，演示验证参数的方法可能与 ICH 中描述的方法有所不同，并进行了讨论。 1.4 与美国食品和药物管理局 (FDA) 过程验证指南一致，本文件还简要介绍了如何持续保证该方法在常规使用期间保持在验证状态。
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