ASTM E2656-16
用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践

Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute

标准号

ASTM E2656-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2656-16

 

 

引用标准

ASTM D4839 ASTM D5173 ASTM D5904 ASTM D5997 ASTM D6317 ASTM E2281 ASTM E2363 ASTM E2500 ASTM E2537 ISO 15839

适用范围

1.1 本实践建立了一种基于总有机碳（TOC）属性的制药用水实时释放测试（RTRT）方法，使用在线总有机碳（OLTOC）仪器，该方法与当前的监管思路一致。
1.2 本实践与相关 ASTM 国际委员会 E55 关于药品制造标准、ICH 协调三方指南、美国 FDA PAT 指南和美国 FDA 制药 cGMP 的概念相协调或支持。
1.3 本实践不提供被视为制药行业标准实践的制药程序的一般指导信息。这种做法为非标准化程序提供了具体指导。
1.4 本实践不涉及用户的风险、变更或质量管理体系的各种内部程序。与此实践相关的总体项目工作量应与未达到制药用水 TOC 浓度规范的总体风险成正比。
1.5 本实践并不旨在确定如何遵守药典。所选的 RTRT 方法必须确保符合用户当前所需的药典。然而，遵守药典 TOC 方法不一定足以满足当前 RTRT 的监管期望。
1.6 本实践无意替代或替代药典生物负载测试要求。严格适用于水质的TOC属性。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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