DIN EN ISO 10651-2-2011
医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004); German version EN ISO 10651-2:2009

DIN EN ISO 10651-2-2011 发布历史

IEC 60601-1:1998, Clause 1 applies, except as follows. Amendment: This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended for home care applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment. These ventilators are frequently used in locations where driving power is not reliable and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training.

DIN EN ISO 10651-2-2011由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2011-06，并于 2009-08-01 实施。

DIN EN ISO 10651-2-2011 在中国标准分类中归属于: C46 手术室设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。

DIN EN ISO 10651-2-2011 发布之时，引用了标准

• ISO 32 医用气瓶 瓶内气体识别标志
• ISO 4135 ISO 4135-2022
• ISO 5356-1 麻醉和呼吸设备.锥形接头.第1部分:锥体和锥套*， 2015-03-01 更新
• ISO 5356-2 麻醉和呼吸设备.锥形连接器.第2部分:螺纹承重连接器.修改件1*， 2019-07-29 更新
• ISO 5359 麻醉和呼吸设备.医用气体用低压软管组件.修改件1*， 2017-07-24 更新
• ISO 5362 麻醉气囊
• ISO 5367 麻醉和呼吸器. 呼吸组和连接器*， 2014-10-01 更新
• ISO 7396-1 *， 2017-12-14 更新
• ISO 8185 医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求
• ISO 9360-1 麻醉和呼吸设备 用于加湿人的呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第1部分:与250ml最小潮量一起使用的热湿交换器
• ISO 9360-2 麻醉和呼吸设备 用于加湿人的呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分：用于气管切开手术病人的最小潮气量为250ml的热湿交换器
• ISO 9919 医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 15001 麻醉和呼吸设备.与氧气的兼容性
• ISO 15223-2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
• ISO 21647 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求
• IEC 60601-1-1988 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
• IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-6-2020
• IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2-2020
• IEC 60601-1-8-2003 医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南

* 在 DIN EN ISO 10651-2-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 10651-2-2011的历代版本如下：

• 2011年06月 DIN EN ISO 10651-2-2011 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009

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标准号

DIN EN ISO 10651-2-2011

发布日期

2011年06月

实施日期

2009年08月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C46

国际标准分类号

11.040.10

发布单位

DE-DIN

引用标准

ISO 32 ISO 4135 ISO 5356-1 ISO 5356-2 ISO 5359 ISO 5362 ISO 5367 ISO 7396-1 ISO 8185 ISO 9360-1 ISO 9360-2 ISO 9919 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15001 ISO 15223-2000 ISO 21647 IEC 60097-4 IEC 60601-1-1988 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-8-2003

被代替标准

DIN EN ISO 10651-2-2009

适用范围

IEC 60601-1:1998, Clause 1 applies, except as follows. Amendment: This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended for home care applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment. These ventilators are frequently used in locations where driving power is not reliable and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training.

DIN EN ISO 10651-2-2011系列标准