药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管理规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品 洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性,应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制,使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。 ...
这是因为准确度在很大程度上取决于大量参数,包括但不限于:所用CRM的质量(CRM=标准参考物质)从熔体中提取样品的方法样品制备因操作员而异的变量。(例如,其将样品置于光谱仪上的方式)仪器的维护状态另一方面,通过测量所有浓度范围内所有元素的均匀样品,可易于找到精度。这就是为什么在应用说明中通常给出精度值和保证的原因。 问题:用OES进行碳测量是否准确?测量碳的误区是什么?...
▲ 应对策略及注意事项:需要修改相关文件,以满足要求悬浮粒子监测1 悬浮粒子监测方法 除取样点的选择和数量取样量和取样时间外,药品洁净实验室悬浮粒子的监测参考《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。2 取样点的选择和数量 取样点的选择应具有代表性,应考虑洁净室布局、 设备配置和气流系统的特点,可以根据风险情况在最少取样点数量基础上增加取样点。 ...
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南...
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